Finora, solo l'uso di emergenza è stato autorizzato per la rapid a individuazione di un nuovo anticorpo coronavirus, il commissario FDA ha detto

A partire da 3:30 p.m. ad aprile 8,2020, c’erano stati 399,929 casi confermati negli Stati Uniti, tra cui 12,911 morti e 22,539 cure, secondo la Johns Hopkins University.

Con la rapida diffusione dell epidemia negli Stati Uniti, gli Stati Uniti per lo sviluppo di COVID-19 test diagnostici anche nel " Una corsa veloce. " ...In meno di un mese, da marzo 12 ad aprile 7, la FDA si è affrettata ad utilizzare 28 test diagnostici in vitro autorizzati per la malattia.C'è solo un test sierologico disponibile: un test QSARS-COV-2 IGG/IGM Rapid Test di Foshan CELLEX (QSARS-COV-2 IGG/IGM Rapid Test).

Il commissario alla FDA Stephen M. Uh, Hahn M. D. In una dichiarazione del 7 aprile, ha detto:

I test sierologici misurano la quantità di anticorpi o proteine nel sangue quando il corpo risponde ad una particolare infezione, come COVID-19.In altre parole, il test misura la risposta immunitaria del corpo e del corpo, non il virus stesso.Nelle prime fasi dell'infezione, gli anticorpi non possono essere rilevati mentre il corpo e la risposta immunitaria sono ancora in fase di sviluppo, che limita l'utilità del test per diagnosticare COVID-19 e quindi non può essere utilizzato come unica base per diagnosticare COVID-19.

In marzo, la FDA ha adottato una politica che consente agli sviluppatori di alcuni test sierologici di vendere o utilizzare i loro kit di prova dopo aver effettuato opportune valutazioni per determinare l’accuratezza e l’affidabilità dei loro test.Ciò include permettere agli sviluppatori di vendere i loro kit di prova senza una precedente revisione FDA se alcune condizioni descritte nel documento di guida sono soddisfatte.E’ importante notare che la FDA ha emesso questa politica per consentire l’esecuzione di alcuni test sierologici in pazienti precoci, ma la FDA non ha riesaminato o approvato tali test.

L'FDA può anche approvare prove per COVID-19 con l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA).Finora la FDA ha utilizzato con urgenza un test sierologico di laboratorio clinico autorizzato (EUA) chiamato QSARS-COV-2 IGG/IGM rapido.

Il direttore della FDA ha anche notato che più di 70 le agenzie hanno notificato all'agenzia i test sierologici disponibili da quando l'agenzia ha emesso la polizza.Tuttavia, alcune società sostengono che i loro test sierologici sono approvati o autorizzati dall’FDA, o affermano falsamente di poter diagnosticare COVID-19, e l’FDA adotterà le opportune misure in risposta a tali azioni.

Rilevazione rapida di QSARS-COV-2 IGG/IGM IN CELLEX

CELLEX QSARS-COV-2 IGG/IGM il rilevamento rapido è un immunodosaggio del flusso laterale, l'obiettivo è quello di individuare e identificare qualitativamente gli anticorpi SARS-CoV-2 IGM e IgG nel sangue da pazienti sospettati di essere infettati con COVID-19, dal plasma (EDTA, citrato) o dalla venipuntura.In combinazione con manifestazioni cliniche e altri risultati di laboratorio, qSARS-CoV-2 IGG/IGM è utile per la diagnosi di pazienti sospettati di infezione da SARS-CoV-2.

I risultati del rilevamento rapido qSARS-CoV-2 IGG/IGM non devono essere utilizzati come unica base per la diagnosi.Le prove sono limitate ai laboratori accreditati in base alla modifica della legge sulla promozione del laboratorio clinico 1988 (Clia) per i test di moderata e elevata complessità, e i risultati sono utilizzati per la rilevazione degli anticorpi SARS-CoV-2.I risultati positivi di IGG E IGM possono verificarsi dopo l’ infezione, indicando un’ infezione acuta o recente.I laboratori negli Stati Uniti e nei suoi territori sono tenuti a riferire tutti i risultati positivi alle autorità competenti in materia di sanità pubblica.

I risultati negativi non escludono inoltre l’infezione da SARS-CoV-2 e non devono essere utilizzati come unica base per il processo decisionale diagnostico dei pazienti.Gli anticorpi IGM non possono essere rilevabili nei primi giorni di infezione; non è nota la sensibilità del rilevamento rapido di IgG/IgM in qSARS-CoV-2 nel primo periodo post-infezione.

Falsi risultati positivi per IGM e IGG possono derivare da una cross-reattività anticorpale preesistente o da altre possibili cause.

Non è noto per quanto tempo gli anticorpi IGM o IGG possano rimanere nel corpo dopo l’ infezione.Il rilevamento rapido QSARS-COV-2 IGG/IGM è utilizzato solo per prescrizione, diagnosi in vitro e autorizzazione all’ uso di emergenza.

http://www.zhibeimas.com/product-detail/2019-nCoV-IgMIgG-Antibody-Combo-Test-Kit--Coloidalal-Gold-_23471.html